美国纽约时间2022年7月26日，美国盖伦基金会（The Galien Foundation）宣布了2022年盖伦奖（Prix Galien USA Awards）的候选名单。获奖者将于 2022 年 10 月 27 日在纽约市美国自然历史博物馆举行的美国盖伦奖颁奖典礼上揭晓。被誉为“医药界的诺贝尔奖”的盖伦奖被公认为是医药和生物医疗行业的最高荣誉，它表彰为改善人类健康做出的杰出科学创新。
评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且有潜力对人类健康产生重大影响的产品。评委将根据产品的科学和健康影响进行评估，而不考虑产品的销售数据。
盖伦奖评选出最佳医疗技术的24个产品，涉及各个领域，心血管领域4家，公司包括波士顿科学、爱德华生命科学、CVRx；基因检测3家，公司包括Guardant、Natera；眼科2家，公司包括爱尔康、博士伦；妇科领域2家，公司包括BD、Organon；外周血管领域2家，公司包括：BD和波士顿科学。其他机器人、可穿戴、支气管内超声、家用透析、IVD等领域各1款。
接下来我们将给大家一一介绍最终入选的24个最新产品。
1、Alcon — AcrySof® IQ Vivity® IOL
Vivity 于2020年2月获得 FDA 批准，是美国第一个也是唯一一个非衍射扩展深度焦距人工晶状体。采用非衍射 X-WAVE技术，可在不分裂光线的情况下拉伸和转移光线。Vivity 提供单焦质量的距离（远）具有出色的中间（手臂长度）和功能性近视力（近距离）。
该镜片扩展了爱尔康不断增长的老花眼缓解人工晶状体产品组合，以满足对恢复视力表现和改善生活方式感兴趣的白内障患者的需求。
2、3、Boston Scientific/ Baylis Medical —
VersaCross是一款房间隔穿刺技术，旨在简化房间隔穿刺术，同时进一步提高房间隔穿刺的精准性、安全性、有效性。VersaCross是第一个用于左心房治疗器械的非交换解决方案。
VersaCross包括VersaCross射频导丝与 VersaCross可操纵鞘，实现射频（RF）消融过程的终极、一体化解决方案。避免了房间隔穿刺过程中的交换问题，同时提高房间隔穿刺的精准性。
VersaCross 优势：消除交换，穿刺针与导丝二合一，穿刺后无需更换。精确穿刺，采用精密射频穿刺技术可适应任何解剖结构，轻松且精准通过中隔位置。无缝过渡，一次扩张器即可顺利进入左心房。
4、BD — PureWick™ Female External Catheter
PureWick Urine Collection System
PureWick系统包括 PureWick女性外导管和 PureWick 尿液收集系统。PureWick 女性外导管使用低压壁吸，可在体外有效吸走尿液并进入指定的收集系统。通过将尿液排出体外，PureWick 系统有助于降低皮肤损伤的主要原因之一的风险。对管理女性尿失禁有了新选择。
5、BD — Venovo™ Venous Stent System
VENOVO静脉支架是专门为髂股静脉设计和开发的。它提供足够的径向支撑力，抗压性和支架灵活性，并不会影响输送的精准度。此外，设计了3mm的喇叭形支架末端，以减少支架迁移的风险，并使贴壁性最大化。
它适用于治疗有症状的髂股静脉流出道梗阻。VENOVO静脉支架有10mm至20mm的支架直径和40mm至160mm的支架长度可供选择。
为了促进最佳病变覆盖和支架放置精确性，VENOVO静脉支架系统提供：实现精度释放的三轴输送系统；符合人体工程学的手柄和双速拇指轮，用于术者操作；透视下支架高辨识度的钽标记物。
6、Boston Scientific —
ELUVIA™ Drug-Eluting Vascular Stent System
第一种也是唯一一种药物洗脱技术支架，旨在维持超过一年的药物释放，以提供药物治疗。作为唯一使用聚合物洗脱 PAD 药物的设备，Eluvia 具有最低的药物剂量和最少的下游颗粒，在植入后 30 分钟内不会在血流中留下紫杉醇。
7、Boston Scientific — SpaceOAR VUE™ Hydrogel
SpaceOAR Vue水凝胶的设计目的是在前列腺和直肠之间创造一个临时空间，从而将前列腺癌患者放疗的潜在副作用降到最低。可通过 CT 扫描提供增强的可见性，旨在帮助医生提高轮廓准确性并始终如一地定位接受前列腺癌辐射的患者。
8、Alcon — AcrySof® IQ Vivity® IOL
Cala Trio是针对严重震颤的个性化疗法。它属于非侵入性靶向治疗，专门设计用于帮助减轻患者的手部震颤的。它可测量特定的震颤，并向行进到大脑的内侧和桡神经发送轻微刺激。刺激中断了大脑一部分丘脑腹侧中间核的震颤。
该设备被 FDA 批准为外部上肢震颤刺激器，II 类医疗器械。也是处方性质的医疗器械。
9、CVRx® — Barostim™
公司推出一种新的高级心力衰竭治疗方案Barostim压力反射激活疗法 (BAT) 利用自主神经系统的力量来改善心力衰竭的症状。BAROSTIM NEO采用气压刺激疗法原理，触发自身血液动力调节系统。颈动脉窦压力感受器是人体天然的血液动力调节系统。气压刺激疗法通过激活颈动脉窦压力感受器，让人体自身调整血液动力，提高供血。
10、Edwards Lifesciences —
Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Pulmonary
Valve System with Alterra Adaptive Prestent
2021 年 12 月 20 日EDWARDS 获得 FDA 批准 SAPIEN 3 与 ALTERRA PRESTENT 用于经导管肺动脉瓣置换术，用于严重肺动脉瓣关闭不全的患者。Alterra prestent 补偿右心室流出道的大小和形态变化，为 SAPIEN 3 瓣膜提供稳定的着陆区。
11、 Flosonics Medical Inc. —
FloPatch (catalog #FP120)
FloPatch 技术，可以对需要心肺和液体复苏的患者进行实时功能性血流动力学监测。一个可于数秒内评估颈动脉的无线、可穿戴多普勒超声器械。FloPatch仅能无创评估颈动脉每搏输出量，暂并不能更精细的评估血管壁、液体反应性等其它指标，故其应用更多的集中在，通过颈动脉实时变化监测左心室输出的快速变化方面，譬如ICU中被动抬腿（Passive leg raise,PLR）动作对每搏输出量的影响，以评估患者心脏是否会对进一步的静脉输液有反应。
12、GT Medical Technologies, Inc. — GammaTile®
GammaTile 疗法是一种外科靶向放射疗法 (START)，可在切除完成时提供即时、剂量密集的治疗。通过开始对抗肿瘤，切除加 GammaTile 治疗可以延长局部无复发生存期，同时将并发症降至最低、减轻患者负担并确保依从性。
神经外科医生将 GammaTile 精确放置在治疗最有效的位置和时间——在肿瘤切除后立即放置在肿瘤部位。放射线集中在需要的地方——肿瘤最有可能复发的地方。GammaTile 旨在保护健康组织，最大限度地减少辐射副作用，包括脱发。
13、Guardant Health — Guardant360 CDx
Guardant360 CDx是首个获得 FDA 批准的针对所有实体癌症的完整基因组测试，抽血后7天内就能为医生提供指导性的完整基因组结果，以便做出医疗决策。血液检测不需要组织检测，使更多的患者能够从越来越多的FDA批准的靶向治疗中受益。完整基因组分析的Guardant360 CDx测试比从组织活检能够更快地识别出更多具有可操作生物标志物的患者。
14、Impel Pharmaceuticals Inc. — Trudhesa®
鼻喷雾剂，用于急性治疗成人偏头痛（有先兆或无先兆）。Trudhesa（INP104）鼻喷雾剂是一次性使用的药械组合产品。产品包含一瓶DHE（将4 mg DHE溶在1 ml溶液中，清澈无色至淡黄色）药物和一个POD®装置。使用TrudhesaTM前建议先进行心血管评估。
15、Lantheus —
PYLARIFY® injection and PYLARIFY AI™
PYLARIFY是一种放射性诊断剂，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病变的PET成像：疑似有转移的患者，可作为初始确定治疗的候选者和/或基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高的疑似复发患者。PYLARIFY于2021获得美国食品和药物管理局的批准。PYLARIFY成为第一个也是唯一一个商用的PSMA PET显像剂。
PYLARIFY AI是唯一获得 FDA 批准的医疗设备，可提供 PSMA PET/CT 图像的标准化定量和准确报告。
16、LifeVac — LifeVac, LLC
LifeVac是一种无动力，无创，便携式的抽吸设备，用于清除上呼吸道阻塞。LifeVac有一个单向阀，不允许任何空气在向下运动时进入窒息的受害者。配备有成人口罩，儿科口罩和练习口罩。抽吸持续时间最短，这使LifeVac安全有效。LifeVac易于在紧急情况下使用。它设计有专利阀门，可防止任何空气通过面罩排出。
17、Natera, Inc. — Prospera
Prospera - 追踪移植器官的健康状况，Natera 优化了我们的 cfDNA 技术，用于早期的、有临床意义的排斥评估。Prospera 现在是唯一一种用于肾脏排斥反应的市售cfDNA 测试，可提供供体来源的cfDNA 的数量和比例——其他仅报告供体来源的cfDNA 部分的测试可能会导致假阴性的发生。Prospera 已扩展到心脏移植和肺移植排斥监测。
18、Natera, Inc. — Signatera
Signatera 是一种使用循环肿瘤 DNA (ctDNA) 的高度敏感和个性化的分子残留疾病检测 (MRD)，专为每位患者定制，以帮助比标准护理工具更早地识别复发。它已经被用于包括非小细胞肺癌，膀胱癌，乳腺癌，结直肠癌等多个癌种的众多临床研究，最多可比传统影像学提前2年发现肿瘤复发。
19、Olympus America Inc. —
BF-UC190F Endobronchial Ultrasound (EBUS)
Bronchoscope
BF-UC190F 是下一代奥林巴斯 EBUS 支气管镜，提供增强的访问和控制功能，可以对难以触及的淋巴结和病变进行分期和诊断。
优势：实时采样；实时超声成像使 ViziShot 2 EBUS-TBNA 针在穿透淋巴结时能够直接可视化。这有助于正确的胶囊到胶囊技术，有助于优化样品收集。
20、Organon — The Jada® System
旨在在需要保守治疗时控制和治疗异常产后子宫出血或出血。JADA 旨在应用低真空以促进子宫正常收缩，从而控制和治疗异常子宫出血或分娩后出血。
21、Outset Medical, Inc. —
Tablo® Hemodialysis System
Tablo血液透析机是居家血液透析设备的新产品。在经过多中心安全试验后，于2020年4月被美国食品和药物管理局批准用于家庭使用。Tablo机器相对容易设置，并有一个合并的反渗透系统。在最初的试验中，每周在家治疗4次，每次治疗3.4小时。患者能够达到Kt/V≥2.1设定的充分性目标，而中心透析和家庭透析之间的不良事件没有差异。Tablo机器可以更像传统的血液透析机，但透析液的流量被限制在300mL/min。此外，它有一个日常消毒的热消毒系统，但需要每周一次化学清洗。
22、Standard Bariatrics, Inc. — Titan SGS®
Standard Bariatrics正在通过开发旨在使外科医生能够提供更一致和可重复手术结果的器械解决方案，以应对日益增长的全球肥胖流行。2021年4月，该公司的Titan SGS吻合器获得了美国FDA的许可，允许该器械用于袖状胃切除术的减肥手术。
23、True Digital Surgery — Occipta™
3D 数字机器人。使用 Occipta 独有的无眼设计，体验更多控制、看得更清楚、工作更舒适。
24、Visby Medical, Inc. —
Visby Medical Sexual Health Click Test
盖伦基金会促进、认可和奖励科学创新方面的卓越成就，以改善人类健康状况。我们的愿景是成为开发下一代创新疗法和技术的催化剂，这些疗法和技术将影响医疗实践状态并挽救生命。
该基金会监督和指导美国的盖伦奖活动，这是一个致力于通过创新药物开发取得进展的国际奖项计划，在 14 个国家和非洲设有分会。盖伦奖由罗兰·梅尔于 1970 年创立，以纪念医学科学和现代药理学之父Galien。在全球范围内，盖伦奖被视为生物制药研究领域的诺贝尔奖。
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